中美藥企專利對決，百濟神州贏下“生死局”
日前，生死局中國創(chuàng)新藥企百濟神州（BeiGene）宣布，中美專利其與美國藥企艾伯維（AbbVie）旗下子公司Pharmacyclics的藥企贏下BTK抑制劑專利紛爭，以美方企業(yè)主動撤回案件告終。對決這意味著百濟神州自主研發(fā)的百濟澤布替尼在美國市場的專利壁壘被徹底清除。
這場被業(yè)內(nèi)視為中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海“生死局”的神州較量，自啟動以來便備受全球醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注。生死局此次百濟神州獲勝，中美專利不僅為澤布替尼掃清了美國市場的藥企贏下專利障礙，也使其成為首個在美專利訴訟中獲勝的對決中國原研藥，為后續(xù)中國藥企海外發(fā)展提供了關(guān)鍵性攻防范本。百濟
澤布替尼與伊布替尼的角力
回溯至2023年6月，全球醫(yī)藥行業(yè)目光聚焦于一場特殊的生死局法律紛爭——美國制藥行業(yè)巨頭艾伯維旗下子公司Pharmacyclics向中國創(chuàng)新藥企百濟神州發(fā)起專利訴訟，指控百濟神州自主研發(fā)的中美專利BTK抑制劑澤布替尼，侵犯了其王牌產(chǎn)品伊布替尼的藥企贏下核心專利。
澤布替尼，作為百濟神州旗下當(dāng)之無愧的最暢銷BTK抑制劑，承載著中國藥企創(chuàng)新突破的厚望。2019年11月，澤布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，實現(xiàn)了中國原研藥在美國上市“零的突破”。
從市場表現(xiàn)來看，澤布替尼成績不俗。今年上半年，其全球銷售額達(dá)到125.27億元，同比增長高達(dá)56.2%。其中，美國市場作為澤布替尼的主戰(zhàn)場，貢獻(xiàn)了89.58億元營收，同比增長51.7%；歐洲市場緊隨其后，銷售額為19.18億元，同比增長81.4%；中國市場銷售額為11.92億元，同比增長36.5%。
亮眼的銷售數(shù)據(jù)背后，是澤布替尼在臨床療效上的卓越表現(xiàn)。在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的頭對頭研究中，澤布替尼憑借其優(yōu)效性，力壓艾伯維旗下王牌BTK抑制劑伊布替尼，使得澤布替尼在美國市場的份額大幅提升。如今，澤布替尼在BTK抑制劑領(lǐng)域的市場占有率已超越伊布替尼，位居全球第一。這一表現(xiàn)也助推百濟神州在A股市場的市值超越4000億元，成長為醫(yī)藥板塊的巨無霸。
與百濟神州相比，艾伯維是BTK抑制劑領(lǐng)域的“老牌勁旅”。從2003年起，艾伯維便開始布局伊布替尼專利，試圖通過專利保護鞏固產(chǎn)品在BTK抑制劑市場的領(lǐng)先地位。2020年6月，澤布替尼在美獲批上市半年后，艾伯維察覺到潛在的市場威脅，遞交了“803專利”申請，試圖擴大伊布替尼的專利保護范圍，為其構(gòu)筑一道堅固的專利壁壘。
2023年6月13日，艾伯維成功獲得“803專利”。僅僅兩天后，便向百濟神州發(fā)起了專利訴訟。這場訴訟的核心，圍繞艾伯維“803專利”展開，該專利試圖將保護范圍擴大至BTK抑制劑的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)特征，一旦成立，將對澤布替尼的市場推廣和銷售構(gòu)成重大威脅。
專利授權(quán)后復(fù)審成為勝負(fù)手
面對艾伯維發(fā)起“進(jìn)攻”，百濟神州迅速向美國專利商標(biāo)局提請專利授權(quán)后復(fù)審程序，挑戰(zhàn)“803專利”的有效性。這也成為了整場博弈的勝負(fù)手。
《法治日報》律師專家?guī)斐蓡T、北京圣運律師事務(wù)所高級合伙人王有銀指出，專利授權(quán)后復(fù)審是法律賦予相關(guān)主體對已授權(quán)專利有效性進(jìn)行再次審查的法定程序，如同對專利做全面“體檢”，能確保專利授權(quán)準(zhǔn)確公正、維護制度公信力與市場秩序。與法院訴訟相比，專利授權(quán)后復(fù)審可在較短時間內(nèi)給出相對確定性判斷，幫助企業(yè)規(guī)避長期不確定性風(fēng)險，并且費用相對較低。同時，還賦予企業(yè)戰(zhàn)略主動性。在本次中國藥企國際專利糾紛中，提起專利授權(quán)后復(fù)審程序?qū)幾h焦點從被控侵權(quán)轉(zhuǎn)向?qū)＠行员旧?，這種主動進(jìn)攻策略比較新穎，展現(xiàn)了中國藥企法律運用上的成熟創(chuàng)新。
2023年10月，這場關(guān)乎中國藥企命運走向的專利糾紛迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)機。美國特拉華州地方法院同意暫緩專利訴訟，等待專利授權(quán)后復(fù)審結(jié)果。這一決定，為爭議雙方提供了緩沖期，也讓整個行業(yè)將目光聚焦于美國專利商標(biāo)局的最終裁決。
今年4月，美國專利商標(biāo)局作出最終決定，認(rèn)定艾伯維“803專利”權(quán)利無效。艾伯維隨后嘗試通過局長復(fù)審請求程序挽回局面，但被美國專利商標(biāo)局拒絕。隨著艾伯維放棄上訴，雙方最終達(dá)成撤訴協(xié)議，澤布替尼在美國市場的專利障礙被徹底清除。
企業(yè)出海如何應(yīng)對專利“暗礁”
這場國際專利糾紛案，并非一場簡單的商業(yè)利益爭奪戰(zhàn)。全球化背景下，知識產(chǎn)權(quán)已成為創(chuàng)新藥企核心競爭力的重要組成部分，國際專利糾紛實則是企業(yè)在全球知識產(chǎn)權(quán)體系中爭奪話語權(quán)的激烈較量。
在醫(yī)藥行業(yè)分析師馬世遠(yuǎn)看來，全球醫(yī)藥市場像是一個競技場，知識產(chǎn)權(quán)的話語權(quán)是決定企業(yè)勝負(fù)的關(guān)鍵“武器”?？鐕幤缶揞^憑借深厚底蘊和長期積累，構(gòu)建了復(fù)雜的專利布局，擁有豐富的訴訟經(jīng)驗，善于利用法律規(guī)則為潛在競爭對手設(shè)置門檻，以此維護自身的市場地位。艾伯維此次試圖通過專利訴訟延緩百濟神州產(chǎn)品市場進(jìn)入，便是跨國藥企商業(yè)競爭策略手段的真實寫照。
馬世遠(yuǎn)認(rèn)為，對中國藥企而言，重磅創(chuàng)新藥品若被其他專利排擠出市場，無異于失去了在該藥品領(lǐng)域的競爭資格。重磅藥品往往是企業(yè)營收的核心支柱，承載著大量的研發(fā)投入與市場期待，一旦遭遇此類專利困境，企業(yè)原本的市場份額將大幅縮水，銷售利潤也將隨之銳減，這不僅影響企業(yè)的短期經(jīng)營業(yè)績，更對長期生存發(fā)展造成致命打擊，導(dǎo)致企業(yè)陷入資金鏈緊張、研發(fā)進(jìn)程受阻、人才流失等一系列困境。
值得關(guān)注的是，隨著中國創(chuàng)新藥企業(yè)踴躍出海，專利風(fēng)險也隨之而來。國家知識產(chǎn)權(quán)局《2024年中國專利調(diào)查報告》顯示，中國醫(yī)藥制造業(yè)在海外遭遇知識產(chǎn)權(quán)糾紛比例為4.1%，在中國出海企業(yè)行業(yè)類型中位居第三。中國知識產(chǎn)權(quán)研究會發(fā)布的《中國企業(yè)海外知識產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)查（2024）》顯示，2024年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)涉外新立案專利訴訟案件共29起，這其中以中國企業(yè)為被告的案件22起，且相關(guān)案件均在美國。
王有銀對此表示，百濟神州贏下這場專利戰(zhàn)，無疑為中國企業(yè)出海提供了寶貴思路。從戰(zhàn)略層面來看，企業(yè)出海要樹立強烈的知識產(chǎn)權(quán)保護意識，將知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略納入整體發(fā)展戰(zhàn)略之中，從研發(fā)初期就進(jìn)行全面專利布局，構(gòu)建起堅固的專利防線。同時，要加強對國際專利法規(guī)的研究，熟悉不同國家和地區(qū)的專利制度和訴訟規(guī)則，以便能夠從容應(yīng)對專利糾紛。從戰(zhàn)術(shù)層面來看，企業(yè)要建立專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)團隊，包括專利律師、技術(shù)專家等，還可以加強與國內(nèi)外同行、科研機構(gòu)的合作，通過技術(shù)共享、聯(lián)合研發(fā)等方式，提高自身的技術(shù)水平和創(chuàng)新能力，共同應(yīng)對國際專利挑戰(zhàn)。
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