半月談評論員 陳弘毅

　　6月13日，壟斷黑手國家市場監(jiān)管總局在今年二季度例行新聞發(fā)布會上披露了一起涉及原料藥壟斷的半月重大案件，4家相關企業(yè)均被處罰。談斬行業(yè)人士和專家認為，斷伸近年來原料藥領域壟斷案件屢禁不絕，向原與該行業(yè)高度集中的料藥市場特征、嚴格的壟斷黑手準入機制等原因密切相關，部分企業(yè)甚至將壟斷原料藥市場作為常規(guī)經營策略。半月

　　原料藥壟斷案頻發(fā)

　　據(jù)上述壟斷案件的談斬行政處罰決定書顯示，2021年底，斷伸郭相國組織津藥藥業(yè)股份有限公司、向原江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、料藥西安國康瑞金制藥有限公司、壟斷黑手浙江仙琚制藥股份有限公司的半月代表在天津聚會，共同商議地塞米松磷酸鈉原料藥漲價事宜，談斬并達成停止價格競爭、共同漲價的口頭協(xié)議。

　　2022年1月，津藥藥業(yè)股份有限公司斷供地塞米松磷酸鈉原料藥，斷供行為與其他三家地塞米松磷酸鈉原料藥生產企業(yè)保持一致，造成市場供應緊張。當年2月21日，津藥藥業(yè)股份有限公司將地塞米松磷酸鈉原料藥價格由原來最高9000元/公斤提高至13800元/公斤。截至2024年3月7日相關部門開展現(xiàn)場調查時，該壟斷價格仍在執(zhí)行中。處罰決定書顯示，涉事的4家企業(yè)均被處罰，其中浙江仙琚制藥股份有限公司被罰沒合計近2億元，其余企業(yè)被罰沒金額從2877萬元到6919萬元不等。

　　地塞米松磷酸鈉原料藥是生產地塞米松磷酸鈉注射液的主要原材料。地塞米松磷酸鈉注射液曾被編入我國《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦用藥，用于重癥新冠肺炎臨床治療。根據(jù)公開信息，其價格曾因上述企業(yè)壟斷行為，從0.35元/支一度暴漲至98.76元/支，漲幅高達280余倍。

　　維護原料藥領域市場公平競爭，一直是我國反壟斷執(zhí)法工作的重點。近年來，有關部門陸續(xù)查處撲爾敏原料藥企業(yè)濫用市場支配地位案、腎上腺素原料藥壟斷案、冰醋酸原料藥企業(yè)壟斷協(xié)議案等?！吨袊磯艛鄨?zhí)法年度報告（2023）》顯示，2023年，全國共查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案件27件，罰沒金額合計21.63億元，其中約1/4發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)領域，所涉罰沒金額約占全年罰沒總額的81.9%。

　　《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2024）》顯示，反壟斷執(zhí)法機構集中力量查辦醫(yī)藥領域重大典型案件，新立案調查3件，及時制止壟斷行為，恢復市場競爭秩序。通過執(zhí)法行動，推動相關涉案藥品分別降價62%、58%、43%，有效減輕群眾用藥負擔。

　　為何屢禁不絕

　　受訪業(yè)內人士和專家認為，原料藥領域高度集中的市場特征、嚴格的準入機制等特點，導致部分企業(yè)鋌而走險，甚至壟斷原料藥市場成為個別企業(yè)的常規(guī)經營策略。

　　——高度集中的市場結構特征導致壟斷易發(fā)。國家醫(yī)療保障局所屬媒體平臺“中國醫(yī)療保險”的一篇文章統(tǒng)計，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原料藥登記平臺上，13238個獲得批準的原料藥產品，共涉及2197個原料藥品種，其中有1105種的生產企業(yè)不超過3家，有525種原料藥的生產企業(yè)為2至3家，有580種為獨家生產。

　　——嚴格的準入機制導致壟斷地位易被強化。中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心的一項研究指出，原料藥壟斷案高發(fā)，根本原因在于原料藥生產審批條件嚴格，且“入局”企業(yè)數(shù)量有限，從而形成高度集中的市場。例如，新登記的原料藥通常要經過現(xiàn)場核查與注冊檢驗，至少需200個工作日。這就使得企業(yè)在擴大產能或更換供應商時面臨極大壓力，導致供應保障存在明顯短板。另一方面，原料藥生產過程中需嚴控廢水、廢氣排放，環(huán)保成本高，限制新企業(yè)進入市場的同時，也強化了現(xiàn)有企業(yè)的壟斷地位。

　　——壟斷形成的利益讓“鋌而走險的沖動”屢禁不絕，案件調查難度大。有受訪者認為，這種“罰得輕、賺得快”的收益模型，一定程度上鼓勵了企業(yè)的機會主義行為。更令人擔憂的是，個別企業(yè)甚至將壟斷視為常規(guī)經營策略。如公開資料顯示，連同本次案例，這已是津藥藥業(yè)股份有限公司近年來第4起被查處的醫(yī)藥壟斷案件。

　　織牢“震懾網(wǎng)”守護特殊民生行業(yè)

　　業(yè)界人士認為，醫(yī)藥是特殊的民生行業(yè)，應通過深化準入制度改革、提高違法成本打擊“投機心態(tài)”、構建長效監(jiān)管機制等舉措，減少乃至杜絕相關企業(yè)和個人的壟斷沖動。

　　首先，深化市場準入制度改革，打破結構性壟斷壁壘。試點對技術成熟、工藝穩(wěn)定的原料藥品種，將生產許可從審批制轉為備案登記制，縮短準入周期；建立 “日常飛行檢查+年度合規(guī)評估”動態(tài)監(jiān)管機制，確保藥品質量安全；對單一供應商壟斷的品種，要求持證企業(yè)向第三方授權生產工藝，政府提供補貼支持備份產能建設，打破“一家停產，全行業(yè)斷供”的困局。

　　其次，提高違法成本，根治“投機心態(tài)”。建立價格追溯機制與損害賠償基金，要求參與壟斷集團的企業(yè)將不當漲價部分全額退還下游企業(yè)，無法退還的可建立“藥品供應鏈穩(wěn)定基金”，用于補貼因壟斷受損的制劑企業(yè)；醫(yī)保部門可將重復違規(guī)企業(yè)納入醫(yī)藥招采限制名單，在一定期限內限制其參與各級藥品招采；同時為消費者集體訴訟索賠創(chuàng)造便利，讓違法成本更高。

　　再次，破解執(zhí)法滯后難題，形成多元約束網(wǎng)絡。引入大數(shù)據(jù)模型，整合藥品生產批號、原料藥購銷發(fā)票、醫(yī)保采購等數(shù)據(jù)，實時預警市場價格異常波動或集中斷供風險，實現(xiàn)“監(jiān)測調查處置”閉環(huán)管理。同時，充分激活行業(yè)協(xié)會監(jiān)督與合規(guī)引導功能。如可引導原料藥企業(yè)加入行業(yè)協(xié)會并繳納風險保證金，協(xié)會承擔壟斷線索預警與定期合規(guī)培訓職責，對主動報告壟斷協(xié)議的企業(yè)給予罰款減免。

　　來源：《半月談》2025年第15期

責任編輯：張玉

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