醫(yī)院涉嫌使用未依法注冊(cè)的型號(hào)嫌使醫(yī)療器械？

直到今天，韓女士和家屬依然沒(méi)有得到最后的注冊(cè)證不注冊(cè)答案。

近日，符網(wǎng)潮新聞接到網(wǎng)友王女士報(bào)料，友舉院涉用未依法醫(yī)療濰坊市人民醫(yī)院在手術(shù)中使用的報(bào)山“封堵止血系統(tǒng)”疑似為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

從今年年初開(kāi)始，東醫(yī)王女士多次向?yàn)H坊市相關(guān)部門(mén)反映情況。器械2025年4月，型號(hào)嫌使濰坊市奎文區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局針對(duì)王女士舉報(bào)濰坊市人民醫(yī)院一事予以立案，注冊(cè)證不注冊(cè)但至今仍未有結(jié)果。符網(wǎng)“我希望院方及有關(guān)部門(mén)能給我一個(gè)完整的友舉院涉用未依法醫(yī)療答復(fù)?！?/p>

2023年7月27日，報(bào)山患者韓女士在家人陪同下，東醫(yī)到山東濰坊市人民醫(yī)院接受腦血管造影檢查以及經(jīng)導(dǎo)管顱內(nèi)動(dòng)脈瘤支架輔助栓塞術(shù)。器械

術(shù)后，型號(hào)嫌使家屬王女士對(duì)治療期間病歷和收費(fèi)情況梳理時(shí)發(fā)現(xiàn)，手術(shù)中使用的一款名牌為Cordis的“封堵止血系統(tǒng)”醫(yī)療器械，在醫(yī)生口頭說(shuō)明與醫(yī)院提供的手術(shù)記錄中存在具體使用時(shí)間和地點(diǎn)不一致的情況。

進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中無(wú)法查詢到相關(guān)信息。

“濰坊市人民醫(yī)院向我們家屬提供了一份術(shù)中高值耗材條形碼粘貼單，標(biāo)明手術(shù)中所使用的醫(yī)療器械?！蓖跖扛嬖V記者，濰坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)的回復(fù)是，條形碼粘帖單證明封堵器在手術(shù)期間已使用，可溯源。

但是，她發(fā)現(xiàn)該款“封堵止血系統(tǒng)”條形碼上雖印有“Cordis”標(biāo)識(shí)，但此產(chǎn)品條碼在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢不到任何信息，無(wú)法溯源。

2025年3月，王女士從濰坊市人民醫(yī)院獲取一份“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”，產(chǎn)品名稱為“封堵止血系統(tǒng)”，注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20173131688，注冊(cè)人為康蒂思公司（Cordis Corporation），代理人為康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司，注冊(cè)型號(hào)為EX500、EX600、EX700。

她指出，醫(yī)院提供的產(chǎn)品條形碼上標(biāo)注了“EX700CE”，可是費(fèi)用明細(xì)中卻顯示“封堵止血系統(tǒng)【EX700】”，費(fèi)用為2850元。

在此期間，一名自稱是濰坊市人民醫(yī)院的工作人員發(fā)送一份情況說(shuō)明：經(jīng)查詢，患者手術(shù)使用產(chǎn)品為康蒂思封堵止血系統(tǒng)，規(guī)格型號(hào)為EX700。病歷中保存的條形碼為REFEX700CE　7FLOT18152786，其中REF表示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，規(guī)格型號(hào)為EX700，CE表示生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品名稱(CordisExoSeal)。因此，EX700CE并非產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，無(wú)產(chǎn)品相關(guān)證件。

“這份情況說(shuō)明中并沒(méi)有蓋醫(yī)院公章，無(wú)法查詢其真實(shí)性?！蓖跖勘硎尽?/p>

她發(fā)現(xiàn)，2020年5月，海淀海關(guān)曾公示了一份行政處罰決定書(shū)，內(nèi)容顯示進(jìn)口醫(yī)療器械封堵止血系統(tǒng)型號(hào)、規(guī)格為EX500CE、EX600CE、EX700CE與提供注冊(cè)證（國(guó)械注進(jìn)20173771688）上型號(hào)、規(guī)格（EX500、EX600、EX700）不一致，屬于未獲入境許可商品。

記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢“康蒂思封堵止血系統(tǒng)”，結(jié)果與醫(yī)院提供的注冊(cè)證基本一致，顯示產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖。

對(duì)此，王女士提出質(zhì)疑，為何注冊(cè)證上的型號(hào)為EX700，而實(shí)物標(biāo)簽卻是EX700CE？若屬未獲入境許可商品，為何會(huì)出現(xiàn)在公立醫(yī)院？

她先后向?yàn)H坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)、濰坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局反映并提交材料。

2025年4月28日，濰坊市奎文區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局向其出具了《舉報(bào)立案告知書(shū)》——經(jīng)核查，決定予以立案。

王女士表示，從正式遞交材料到立案，有關(guān)部門(mén)至今未給結(jié)果。

9月26日，記者就有關(guān)情況向?yàn)H坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)、濰坊市奎文區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行咨詢。

濰坊市衛(wèi)生健康委員會(huì)工作人員表示，此事由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

濰坊市奎文區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室工作人員則表示，如果記者有采訪需求，需帶上有關(guān)證件到現(xiàn)場(chǎng)，必須要核實(shí)記者身份，同時(shí)局里也要向區(qū)融媒體中心報(bào)告。

當(dāng)記者問(wèn)及此事是否正式立案時(shí)，該工作人員以記者非當(dāng)事人為由稱無(wú)可奉告。

記者隨后致電濰坊市人民醫(yī)院值班電話，但無(wú)人接聽(tīng)。

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