禾元生物核心產品即前文所述重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名“奧福民”）。稻米造血2024年8月，核心獲批奧福民被納入“臨床急需短缺藥物”優(yōu)先審評名單，產品9月獲得上市申請受理；同年11月，多少第股多重公司披露III期臨床結果：在肝硬化低白蛋白血癥患者中，收入20g/天劑量的面臨HY1001療效不劣于同劑量血漿白蛋白，血清白蛋白水平提升及維持效果相當，考驗且未出現(xiàn)藥物相關嚴重不良反應。稻米造血憑借完整的核心獲批循證數據，監(jiān)管部門于今年7月一次性批準了該創(chuàng)新藥的產品上市申請。
上交所發(fā)行審核資料顯示，多少第股多重奧福民首批適應癥預計為“肝硬化低白蛋白血癥”，收入與傳統(tǒng)人血白蛋白的面臨主要臨床用途一致，為其未來真實世界研究、考驗醫(yī)保準入及適應癥拓展奠定基礎。稻米造血不過生物醫(yī)藥分析師李航向界面新聞指出，即使療效相當，新產品在醫(yī)生端仍需建立認知和信任，加之醫(yī)保談判可能壓縮定價空間，上市初期的放量速度有待觀望。
財務數據顯示，禾元生物在獲批前尚無藥品銷售收入，2022–2024年主營收入分別為0.13億元、0.24億元、0.25億元，其中主要來自藥用輔料和科研試劑服務。同期，公司研發(fā)費用分別為1.10億元、1.59億元、1.17億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比重介于463%至825%，連續(xù)六年虧損額合計超8億元。
截至2024年底，禾元生物賬上貨幣資金1.6億元，流動比率降至1.02，短期償債壓力突出。換言之，在奧福民上市前公司基本靠股權融資和政府補助“供血”，以單一管線支撐全部估值。因此，奧福民的獲批被視為其商業(yè)模式從“燒錢研發(fā)”向“產品變現(xiàn)”轉折的起點。如果后續(xù)銷售進度慢于預期，公司資金鏈仍可能面臨考驗。
更現(xiàn)實的挑戰(zhàn)在于從批文到現(xiàn)款的轉換效率。奧福民首批獲批的適應癥僅占人血白蛋白總體用藥需求約30%，使用場景與血漿白蛋白高度重合，臨床推廣將直接面對既有產品的競爭，定價策略尤為關鍵。禾元生物計劃將奧福民定價略高于血漿制品現(xiàn)行價格水平。參考國內血漿白蛋白每克35–40元的區(qū)間，奧福民初步擬定約38元/克的出廠價。
不過，在醫(yī)院對藥品替換持謹慎態(tài)度之下，新產品在未顯著降價前能否大規(guī)模納入臨床使用仍存變數。李航對界面新聞稱，“禾元生物通過植物源平臺把重組白蛋白從概念做到獲批上市，打通了技術驗證和資本估值的任督二脈。這種‘藥證+融資’幾乎同步落地的案例在國內尚屬罕見?？此蒲邪l(fā)和資本雙告捷，實則銷售落地、醫(yī)保準入和盈利時間表仍是懸念，考驗公司能否用業(yè)績兌現(xiàn)市場期待?！?/p>
深度綁定貝達
禾元生物背后還站著一家行業(yè)龍頭。
早在2022年3月，貝達藥業(yè)以自有資金3.85億元入股禾元生物Pre-IPO輪普通股，獲得約7.6%股權，并通過關聯(lián)基金合計持有9.02%股份，成為公司第三大股東且派駐董事。此后雙方于2024年9月簽署《藥品區(qū)域經銷協(xié)議》，約定由貝達藥業(yè)在約定區(qū)域獨家經銷HY1001（奧福民）注射液。禾元生物稱，2024年下半年已與包括貝達在內的多家企業(yè)簽訂經銷協(xié)議。
“股權+經銷”的合作模式令貝達藥業(yè)在禾元生物商業(yè)化進程中扮演“雙重身份”。一方面，作為股東，貝達藥業(yè)董事長丁列明出任禾元生物董事，并承諾不謀求實際控制權，以少數股權方式分享企業(yè)成長收益；另一方面，作為獨家渠道伙伴，貝達藥業(yè)將成熟的醫(yī)院銷售網絡與學術推廣資源賦能奧福民，有望在上市初期起到“四兩撥千斤”的效果。
貝達藥業(yè)2025年一季度營業(yè)收入9.18億元、凈利潤1.00億元，經營現(xiàn)金流充裕。相比之下，禾元生物2024年末總資產10.62億元、流動資產2.37億元，營銷團隊尚在起步階段。借助龍頭賦能，禾元生物一邊保持對核心業(yè)務的控制權，一邊借力外部成熟渠道加速產品覆蓋。
關聯(lián)交易的規(guī)范與否將直接影響這種合作的穩(wěn)定性。貝達藥業(yè)雖持股不到7.5%，卻拿下奧福民在大片區(qū)域的獨家經銷權。為防范利益輸送嫌疑，雙方結算價按實際訂單金額確定，2024年貝達藥業(yè)僅支付少量訂金，并未發(fā)生銷售額，有效避免了上市審核期的業(yè)績操縱問題。待產品正式銷售后，貝達藥業(yè)將從兩個維度受益：其一，作為經銷商分享產品毛利，其二，作為股東享受禾元生物上市后的估值提升。
貝達藥業(yè)管理層曾表示，禾元生物上市將提升公司資產價值，帶來潛在投資收益，并稱奧福民項目是貝達創(chuàng)新生態(tài)圈的重要布局。對尚未盈利的禾元生物來說，與貝達藥業(yè)綁定不僅帶來了“白衣騎士”式的資金和渠道支持，也形成了一定程度的依賴。假如未來銷售放量不及預期，或貝達藥業(yè)因自身戰(zhàn)略對推廣力度有所保留，禾元生物短期內難以迅速建立自營團隊替補，市場開拓節(jié)奏可能受到拖累。
從更長線看，“醫(yī)藥外援”能否換來超預期回報還有賴于協(xié)同效應的落地。募投計劃顯示，禾元生物正在武漢建設年產120噸原液的新基地，預計2026年建成后產能比目前提升12倍。如此大規(guī)模的供給爬坡，離不開經銷網絡對終端需求的深耕。貝達藥業(yè)在2024年簽約時即組織經銷商大會，協(xié)助禾元生物進行醫(yī)生教育和市場預熱。如果奧福民順利進入醫(yī)保目錄，需求有望進一步釋放，單一經銷商難以高效覆蓋全國，屆時禾元生物可能引入更多渠道或采取直銷與代理并舉，對營銷體系動態(tài)優(yōu)化。
職業(yè)投資人陳立遠對界面新聞表示：“貝達藥業(yè)入股并深度綁定首款產品，經銷協(xié)同和股權增值兩手抓，是一種‘輕股權、重協(xié)同’的合作范式。在當前資本審慎的大環(huán)境下，這種少數股權不干預控制、但提供渠道賦能的模式實現(xiàn)了務實雙贏。然而成效最終還要看產品本身爭氣，渠道只能助力，長期銷量的天花板仍取決于執(zhí)行質量?！?/p>
定價與滲透率
長期以來，人血清白蛋白被譽為“黃金救命藥”，在治療失血性休克、肝硬化腹水、燒傷等危重癥中發(fā)揮著不可替代的作用。我國白蛋白供需矛盾一直突出——國內臨床使用的人血白蛋白幾乎完全依賴血漿分離提取，而血漿采集量遠低于需求。藥智數據統(tǒng)計，2024年全國人血白蛋白制劑批簽發(fā)總計5470批次，其中進口產品占據近7成，高昂的進口成本和稀缺的血漿資源導致醫(yī)院經常面臨“救命藥”一藥難求的困境。
由此，自“十二五”起國家就將重組人白蛋白列入“重大新藥創(chuàng)制”科技專項和“綠色生物制造”重點研發(fā)計劃，持續(xù)給予政策支持。根據弗若斯特沙利文等機構測算，2020年我國治療用人血白蛋白市場規(guī)模約258億元，2024年已增長至395億元，預計2030年將達到570億元以上。這一增長驅動一方面來自慢性肝病等基礎患者群體和危重癥救治需求提升，另一方面寄望于重組技術突破供給瓶頸，釋放被壓抑的用藥增量。
在供給側，禾元生物與另一家企業(yè)通化安睿特呈現(xiàn)“雙寡頭”競速格局。通化安睿特采用酵母工程表達路線，重組人白蛋白注射液于2024年4月率先在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三種濃度規(guī)格，成為全球首個上市的重組人白蛋白產品。目前通化安睿特在吉林通化建成了一期年產50噸的重組白蛋白生產基地并取得生產許可證，是全球規(guī)模最大的重組白蛋白產線之一。
相較之下，禾元生物依托水稻胚乳平臺，已建成10噸原液（100萬瓶注射液）的智能化“黑燈工廠”，武漢光谷7萬平方米的新基地預計2026年投產后年產能提升至120噸。如果通化安睿特順利拿下國內批文，植物表達與酵母表達兩大路線將幾乎同步登臺，在血漿制品仍主導的400億元級存量市場中展開替代競爭。
兩條技術路線各有優(yōu)劣，但破局關鍵都在于降低成本和提高規(guī)模供應能力。禾元生物的水稻胚乳細胞反應器通過基因改造實現(xiàn)單公斤糙米生產20–30克重組人白蛋白，優(yōu)勢是不受血漿原料限制，可線性擴大種植面積，且植物細胞生產過程中不涉及哺乳動物病原體，避免了病毒傳播和內毒素等隱患。
通化安睿特方面則稱，通過降低蛋白糖基化、提高發(fā)酵穩(wěn)定性并采用國產化設備，突破了成本和純度瓶頸，實現(xiàn)了“高純度、低成本、超大規(guī)模”生產。可以預見，當植物和酵母兩條路線的產品在療效和安全性上均達到“不劣于人源”的標準后，市場選擇將更多取決于價格和可及性。
定價與滲透率無疑是重組白蛋白撬動傳統(tǒng)市場的勝負手。要想滲透率快速提升，前提是價格下探帶動用量上升，即通過“以價換量”加速對白蛋白提取制品的替代。此外，供應鏈穩(wěn)定性也是醫(yī)院考慮因素。植物源產品依賴農作物收成，極端天氣或影響原料供應；酵母源產品需確保大規(guī)模發(fā)酵的一致性，這些風險都對生產企業(yè)的質量體系和供應鏈管理提出長期考驗。
“人血白蛋白這樣的成熟大品種，實現(xiàn)進口替代絕非一日之功，而更像一場長期競速。”藥品政策研究員蘇靜向界面新聞分析指出，隨著禾元生物、通化安睿特相繼跑通技術路徑，中國重組白蛋白市場正從零上市進入多點開花的新階段?！疤娲俣热Q于定價策略和支付方支持。如果能在保證安全的前提下盡快降價擴大規(guī)模，用規(guī)模效應平衡利潤，那么重組路線就能站穩(wěn)腳跟；否則市場主導權仍會掌握在進口和傳統(tǒng)制品手中。”
作為國內“稻米造血”第一股，禾元生物憑借奧福民的獲批走出了關鍵一步。但首款產品上市只是起點，接下來，無論產能爬坡、渠道滲透還是醫(yī)保準入降價，都是對公司執(zhí)行力的考驗。在血制品國產替代的浪潮下，技術突破終需市場驗證。對于尚未盈利且資金緊張的禾元生物而言，只有持續(xù)兌現(xiàn)業(yè)績、嚴控風險，才能將科研進度真正轉化為回報。
(責任編輯：熱點)