禾元生物核心產(chǎn)品即前文所述重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名“奧福民”）。稻米造血2024年8月，核心獲批奧福民被納入“臨床急需短缺藥物”優(yōu)先審評(píng)名單，產(chǎn)品9月獲得上市申請(qǐng)受理；同年11月，多少第股多重公司披露III期臨床結(jié)果：在肝硬化低白蛋白血癥患者中，收入20g/天劑量的面臨HY1001療效不劣于同劑量血漿白蛋白，血清白蛋白水平提升及維持效果相當(dāng)，考驗(yàn)且未出現(xiàn)藥物相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)。稻米造血憑借完整的核心獲批循證數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門于今年7月一次性批準(zhǔn)了該創(chuàng)新藥的產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

　　上交所發(fā)行審核資料顯示，多少第股多重奧福民首批適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為“肝硬化低白蛋白血癥”，收入與傳統(tǒng)人血白蛋白的面臨主要臨床用途一致，為其未來(lái)真實(shí)世界研究、考驗(yàn)醫(yī)保準(zhǔn)入及適應(yīng)癥拓展奠定基礎(chǔ)。稻米造血不過(guò)生物醫(yī)藥分析師李航向界面新聞指出，即使療效相當(dāng)，新產(chǎn)品在醫(yī)生端仍需建立認(rèn)知和信任，加之醫(yī)保談判可能壓縮定價(jià)空間，上市初期的放量速度有待觀望。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，禾元生物在獲批前尚無(wú)藥品銷售收入，2022–2024年主營(yíng)收入分別為0.13億元、0.24億元、0.25億元，其中主要來(lái)自藥用輔料和科研試劑服務(wù)。同期，公司研發(fā)費(fèi)用分別為1.10億元、1.59億元、1.17億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重介于463%至825%，連續(xù)六年虧損額合計(jì)超8億元。

　　截至2024年底，禾元生物賬上貨幣資金1.6億元，流動(dòng)比率降至1.02，短期償債壓力突出。換言之，在奧福民上市前公司基本靠股權(quán)融資和政府補(bǔ)助“供血”，以單一管線支撐全部估值。因此，奧福民的獲批被視為其商業(yè)模式從“燒錢研發(fā)”向“產(chǎn)品變現(xiàn)”轉(zhuǎn)折的起點(diǎn)。如果后續(xù)銷售進(jìn)度慢于預(yù)期，公司資金鏈仍可能面臨考驗(yàn)。

　　更現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)在于從批文到現(xiàn)款的轉(zhuǎn)換效率。奧福民首批獲批的適應(yīng)癥僅占人血白蛋白總體用藥需求約30%，使用場(chǎng)景與血漿白蛋白高度重合，臨床推廣將直接面對(duì)既有產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，定價(jià)策略尤為關(guān)鍵。禾元生物計(jì)劃將奧福民定價(jià)略高于血漿制品現(xiàn)行價(jià)格水平。參考國(guó)內(nèi)血漿白蛋白每克35–40元的區(qū)間，奧福民初步擬定約38元/克的出廠價(jià)。

　　不過(guò)，在醫(yī)院對(duì)藥品替換持謹(jǐn)慎態(tài)度之下，新產(chǎn)品在未顯著降價(jià)前能否大規(guī)模納入臨床使用仍存變數(shù)。李航對(duì)界面新聞稱，“禾元生物通過(guò)植物源平臺(tái)把重組白蛋白從概念做到獲批上市，打通了技術(shù)驗(yàn)證和資本估值的任督二脈。這種‘藥證+融資’幾乎同步落地的案例在國(guó)內(nèi)尚屬罕見(jiàn)?？此蒲邪l(fā)和資本雙告捷，實(shí)則銷售落地、醫(yī)保準(zhǔn)入和盈利時(shí)間表仍是懸念，考驗(yàn)公司能否用業(yè)績(jī)兌現(xiàn)市場(chǎng)期待?！?/p>

　　深度綁定貝達(dá)

　　禾元生物背后還站著一家行業(yè)龍頭。

　　早在2022年3月，貝達(dá)藥業(yè)以自有資金3.85億元入股禾元生物Pre-IPO輪普通股，獲得約7.6%股權(quán)，并通過(guò)關(guān)聯(lián)基金合計(jì)持有9.02%股份，成為公司第三大股東且派駐董事。此后雙方于2024年9月簽署《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》，約定由貝達(dá)藥業(yè)在約定區(qū)域獨(dú)家經(jīng)銷HY1001（奧福民）注射液。禾元生物稱，2024年下半年已與包括貝達(dá)在內(nèi)的多家企業(yè)簽訂經(jīng)銷協(xié)議。

　　“股權(quán)+經(jīng)銷”的合作模式令貝達(dá)藥業(yè)在禾元生物商業(yè)化進(jìn)程中扮演“雙重身份”。一方面，作為股東，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明出任禾元生物董事，并承諾不謀求實(shí)際控制權(quán)，以少數(shù)股權(quán)方式分享企業(yè)成長(zhǎng)收益；另一方面，作為獨(dú)家渠道伙伴，貝達(dá)藥業(yè)將成熟的醫(yī)院銷售網(wǎng)絡(luò)與學(xué)術(shù)推廣資源賦能奧福民，有望在上市初期起到“四兩撥千斤”的效果。

　　貝達(dá)藥業(yè)2025年一季度營(yíng)業(yè)收入9.18億元、凈利潤(rùn)1.00億元，經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流充裕。相比之下，禾元生物2024年末總資產(chǎn)10.62億元、流動(dòng)資產(chǎn)2.37億元，營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)尚在起步階段。借助龍頭賦能，禾元生物一邊保持對(duì)核心業(yè)務(wù)的控制權(quán)，一邊借力外部成熟渠道加速產(chǎn)品覆蓋。

　　關(guān)聯(lián)交易的規(guī)范與否將直接影響這種合作的穩(wěn)定性。貝達(dá)藥業(yè)雖持股不到7.5%，卻拿下奧福民在大片區(qū)域的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。為防范利益輸送嫌疑，雙方結(jié)算價(jià)按實(shí)際訂單金額確定，2024年貝達(dá)藥業(yè)僅支付少量訂金，并未發(fā)生銷售額，有效避免了上市審核期的業(yè)績(jī)操縱問(wèn)題。待產(chǎn)品正式銷售后，貝達(dá)藥業(yè)將從兩個(gè)維度受益：其一，作為經(jīng)銷商分享產(chǎn)品毛利，其二，作為股東享受禾元生物上市后的估值提升。

　　貝達(dá)藥業(yè)管理層曾表示，禾元生物上市將提升公司資產(chǎn)價(jià)值，帶來(lái)潛在投資收益，并稱奧福民項(xiàng)目是貝達(dá)創(chuàng)新生態(tài)圈的重要布局。對(duì)尚未盈利的禾元生物來(lái)說(shuō)，與貝達(dá)藥業(yè)綁定不僅帶來(lái)了“白衣騎士”式的資金和渠道支持，也形成了一定程度的依賴。假如未來(lái)銷售放量不及預(yù)期，或貝達(dá)藥業(yè)因自身戰(zhàn)略對(duì)推廣力度有所保留，禾元生物短期內(nèi)難以迅速建立自營(yíng)團(tuán)隊(duì)替補(bǔ)，市場(chǎng)開(kāi)拓節(jié)奏可能受到拖累。

　　從更長(zhǎng)線看，“醫(yī)藥外援”能否換來(lái)超預(yù)期回報(bào)還有賴于協(xié)同效應(yīng)的落地。募投計(jì)劃顯示，禾元生物正在武漢建設(shè)年產(chǎn)120噸原液的新基地，預(yù)計(jì)2026年建成后產(chǎn)能比目前提升12倍。如此大規(guī)模的供給爬坡，離不開(kāi)經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)對(duì)終端需求的深耕。貝達(dá)藥業(yè)在2024年簽約時(shí)即組織經(jīng)銷商大會(huì)，協(xié)助禾元生物進(jìn)行醫(yī)生教育和市場(chǎng)預(yù)熱。如果奧福民順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，需求有望進(jìn)一步釋放，單一經(jīng)銷商難以高效覆蓋全國(guó)，屆時(shí)禾元生物可能引入更多渠道或采取直銷與代理并舉，對(duì)營(yíng)銷體系動(dòng)態(tài)優(yōu)化。

　　職業(yè)投資人陳立遠(yuǎn)對(duì)界面新聞表示：“貝達(dá)藥業(yè)入股并深度綁定首款產(chǎn)品，經(jīng)銷協(xié)同和股權(quán)增值兩手抓，是一種‘輕股權(quán)、重協(xié)同’的合作范式。在當(dāng)前資本審慎的大環(huán)境下，這種少數(shù)股權(quán)不干預(yù)控制、但提供渠道賦能的模式實(shí)現(xiàn)了務(wù)實(shí)雙贏。然而成效最終還要看產(chǎn)品本身爭(zhēng)氣，渠道只能助力，長(zhǎng)期銷量的天花板仍取決于執(zhí)行質(zhì)量?！?/p>

　　定價(jià)與滲透率

　　長(zhǎng)期以來(lái)，人血清白蛋白被譽(yù)為“黃金救命藥”，在治療失血性休克、肝硬化腹水、燒傷等危重癥中發(fā)揮著不可替代的作用。我國(guó)白蛋白供需矛盾一直突出——國(guó)內(nèi)臨床使用的人血白蛋白幾乎完全依賴血漿分離提取，而血漿采集量遠(yuǎn)低于需求。藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全國(guó)人血白蛋白制劑批簽發(fā)總計(jì)5470批次，其中進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)近7成，高昂的進(jìn)口成本和稀缺的血漿資源導(dǎo)致醫(yī)院經(jīng)常面臨“救命藥”一藥難求的困境。

　　由此，自“十二五”起國(guó)家就將重組人白蛋白列入“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)和“綠色生物制造”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，持續(xù)給予政策支持。根據(jù)弗若斯特沙利文等機(jī)構(gòu)測(cè)算，2020年我國(guó)治療用人血白蛋白市場(chǎng)規(guī)模約258億元，2024年已增長(zhǎng)至395億元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到570億元以上。這一增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)一方面來(lái)自慢性肝病等基礎(chǔ)患者群體和危重癥救治需求提升，另一方面寄望于重組技術(shù)突破供給瓶頸，釋放被壓抑的用藥增量。

　　在供給側(cè)，禾元生物與另一家企業(yè)通化安睿特呈現(xiàn)“雙寡頭”競(jìng)速格局。通化安睿特采用酵母工程表達(dá)路線，重組人白蛋白注射液于2024年4月率先在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三種濃度規(guī)格，成為全球首個(gè)上市的重組人白蛋白產(chǎn)品。目前通化安睿特在吉林通化建成了一期年產(chǎn)50噸的重組白蛋白生產(chǎn)基地并取得生產(chǎn)許可證，是全球規(guī)模最大的重組白蛋白產(chǎn)線之一。

　　相較之下，禾元生物依托水稻胚乳平臺(tái)，已建成10噸原液（100萬(wàn)瓶注射液）的智能化“黑燈工廠”，武漢光谷7萬(wàn)平方米的新基地預(yù)計(jì)2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能提升至120噸。如果通化安睿特順利拿下國(guó)內(nèi)批文，植物表達(dá)與酵母表達(dá)兩大路線將幾乎同步登臺(tái)，在血漿制品仍主導(dǎo)的400億元級(jí)存量市場(chǎng)中展開(kāi)替代競(jìng)爭(zhēng)。

　　兩條技術(shù)路線各有優(yōu)劣，但破局關(guān)鍵都在于降低成本和提高規(guī)模供應(yīng)能力。禾元生物的水稻胚乳細(xì)胞反應(yīng)器通過(guò)基因改造實(shí)現(xiàn)單公斤糙米生產(chǎn)20–30克重組人白蛋白，優(yōu)勢(shì)是不受血漿原料限制，可線性擴(kuò)大種植面積，且植物細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程中不涉及哺乳動(dòng)物病原體，避免了病毒傳播和內(nèi)毒素等隱患。

　　通化安睿特方面則稱，通過(guò)降低蛋白糖基化、提高發(fā)酵穩(wěn)定性并采用國(guó)產(chǎn)化設(shè)備，突破了成本和純度瓶頸，實(shí)現(xiàn)了“高純度、低成本、超大規(guī)?！鄙a(chǎn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，當(dāng)植物和酵母兩條路線的產(chǎn)品在療效和安全性上均達(dá)到“不劣于人源”的標(biāo)準(zhǔn)后，市場(chǎng)選擇將更多取決于價(jià)格和可及性。

　　定價(jià)與滲透率無(wú)疑是重組白蛋白撬動(dòng)傳統(tǒng)市場(chǎng)的勝負(fù)手。要想滲透率快速提升，前提是價(jià)格下探帶動(dòng)用量上升，即通過(guò)“以價(jià)換量”加速對(duì)白蛋白提取制品的替代。此外，供應(yīng)鏈穩(wěn)定性也是醫(yī)院考慮因素。植物源產(chǎn)品依賴農(nóng)作物收成，極端天氣或影響原料供應(yīng)；酵母源產(chǎn)品需確保大規(guī)模發(fā)酵的一致性，這些風(fēng)險(xiǎn)都對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和供應(yīng)鏈管理提出長(zhǎng)期考驗(yàn)。

　　“人血白蛋白這樣的成熟大品種，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代絕非一日之功，而更像一場(chǎng)長(zhǎng)期競(jìng)速?！彼幤氛哐芯繂T蘇靜向界面新聞分析指出，隨著禾元生物、通化安睿特相繼跑通技術(shù)路徑，中國(guó)重組白蛋白市場(chǎng)正從零上市進(jìn)入多點(diǎn)開(kāi)花的新階段?！疤娲俣热Q于定價(jià)策略和支付方支持。如果能在保證安全的前提下盡快降價(jià)擴(kuò)大規(guī)模，用規(guī)模效應(yīng)平衡利潤(rùn)，那么重組路線就能站穩(wěn)腳跟；否則市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)仍會(huì)掌握在進(jìn)口和傳統(tǒng)制品手中?！?/p>

　　作為國(guó)內(nèi)“稻米造血”第一股，禾元生物憑借奧福民的獲批走出了關(guān)鍵一步。但首款產(chǎn)品上市只是起點(diǎn)，接下來(lái)，無(wú)論產(chǎn)能爬坡、渠道滲透還是醫(yī)保準(zhǔn)入降價(jià)，都是對(duì)公司執(zhí)行力的考驗(yàn)。在血制品國(guó)產(chǎn)替代的浪潮下，技術(shù)突破終需市場(chǎng)驗(yàn)證。對(duì)于尚未盈利且資金緊張的禾元生物而言，只有持續(xù)兌現(xiàn)業(yè)績(jī)、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，才能將科研進(jìn)度真正轉(zhuǎn)化為回報(bào)。

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